Le Ministère des Solidarités et de la Santé a publié, ces derniers mois, plusieurs textes législatif sensés encadrer les autorisations d’activités dans plusieurs domaines de l’imagerie médicale, la médecine nucléaire, la neuroradiologie interventionnelle et la cardiologie interventionnelle.
La médecine nucléaire
En médecine nucléaire, c’est tout d’abord le Décret n° 2021-1930 du 30 décembre 2021 relatif aux conditions d’implantation de l’activité de médecine nucléaire, qui instaure une activité de Médecine nucléaire dans l’Article 6122-25 du Code de la Santé Publique (CSP) relatif aux activités de soins soumises à autorisation. Il existera désormais deux niveaux de gradation de cette activité, selon la situation des patients en fin d’examen, avec une entrée en vigueur au 1er juin 2023.
Les activités dites de Mention « A » seront accordées que si le titulaire de l’autorisation dispose d’une procédure d’urgence formalisée permettant la prise en charge du patient en cas de nécessité. Les activités de Mention « B », comprennent, quant à elles, en plus des activités de base, les actes diagnostiques ou thérapeutiques d’administration de médicament radiopharmaceutique dans le cadre d’explorations de marquage cellulaire des éléments figurés du sang par un ou des radionucléides, d’administration de dispositif médical implantable actif ou pour les pathologies cancéreuses, d’administration de médicament radiopharmaceutique, des activités nécessitant la disponibilité d’un secteur d’hospitalisation ainsi que d’une unité de soins intensifs.
La neuroradiologie
En neuroradiologie, c’est le Décret n° 2022-21 du 10 janvier 2022 relatif aux conditions d’implantation de l’activité interventionnelle sous imagerie médicale en neuroradiologie qui introduit une autorisation pour une activité nouvellement nommée « Activité interventionnelle sous imagerie médicale en neuroradiologie », avec entrée en vigueur au 1er juin 2023. Cette activité concerne les actes diagnostiques et thérapeutiques qui portent sur la région cervico-céphalique et médullo-rachidienne et qui sont réalisés par voie endovasculaire ou par voie percutanée. Cette autorisation est accordée sous conditions, notamment de disposer d’une unité de soins intensifs avec une expertise neurovasculaire, sur place 24/7 et d’une unité de réanimation sur place, de pouvoir assurer l’exploration cérébrale et vasculaire par scanner et IRM, sur place, 24/7
Les centres se voient attribuer une mention A, lorsqu’ils pratiquent uniquement la thrombectomie mécanique et les actes diagnostiques associés dans le cadre de l’accident vasculaire cérébral ischémique aigu, ou le mention B lorsqu’ils pratiques l’ensemble des activités interventionnelles en neuroradiologie. Il est fait mention de convention entre les deux types de centres, qui prévoit notamment le partage des pratiques professionnelles et les modalités de connexion des systèmes d’information afin, notamment, de permettre le partage d’images en temps réel.
Quant au Décret n° 2022-22 du 10 janvier 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement de l’activité interventionnelle sous imagerie médicale en neuroradiologie, il émet les directives classiques relatives à la radioprotection des patients et à l’optimisation des doses délivrées, ainsi qu’au profil des personnels nécessairement présentes durant l’intervention, à savoir un médecins justifiant d’une expérience et d’une formation dans la pratique d’actes interventionnels en neuroradiologie, d’un médecin anesthésiste-réanimateur, d’un manipulateur d’électroradiologie médicale (MERM).
La cardiologie interventionnelle
C’est, ensuite, pour la cardiologie interventionnelle que le Décret n° 2022-380 du 16 mars 2022 relatif aux conditions d’implantation de l’activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie précise notamment les conditions d’implantation pour cette activité, qui regroupe la Rythmologie interventionnelle, les cardiopathies congénitales hors rythmologie et les cardiopathies ischémiques et structurelles de l’adulte, et prévoit les conditions d’autorisation de l’activité ainsi que son renouvellement.
Il décidé d’autre part, par le Décret n° 2022-382 du 16 mars 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement de l’activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie et aux conditions techniques de fonctionnement de l’activité de soins médicaux et de réadaptation, que le titulaire de l’autorisation dispose sur site d’au moins un secteur d’hospitalisation permettant de prendre en charge en urgence des patients et d’une salle de cardiologie interventionnelle dotée des installations de radiodiagnostic utilisées pour des procédures interventionnelles radioguidées et permettant de garantir une qualité de l’air réduisant le risque de contamination microbienne par voie aérienne.
Parmi les personnels obligatoirement présents en salle pour cette activité, on note deux auxiliaires médicaux, dont au moins un infirmier, formés à la réalisation de ces actes, ce qui veut dite que le MERM n’est donc plus obligatoirement concerné par cette activité, au contraire du physicien médical qui doit faire partie de l’équipe.
Enfin, l’Arrêté du 16 mars 2022 fixant le nombre minimal annuel d’actes pour les activités interventionnelles sous imagerie médicale en cardiologie prévoit, pour la modalité « cardiopathies congénitales hors rythmologie », 40 actes thérapeutiques pour la mention A – prise en charge des anomalies du cloisonnement inter-atrial, fermeture du canal artériel, dilatation de sténose valvulaire pulmonaire, cathétérisme diagnostique des cardiopathies congénitales – et 80 actes thérapeutiques pour la mention B – Mention A et tout geste de dilatation, toute pose de stent ou de dispositif intracardiaque, toute intervention sur septum atrial ou ventriculaire. Il prévoit d’autre part 400 actes d’angioplastie coronarienne par an pour la modalité « cardiopathies ischémiques et structurelles de l’adulte ».