En complément de l’étude sur la mammographie 2D avec les systèmes DR et la tomosynthèse lancée le 8 mars 2021, la SFR, la FNMR, la SIFEM, la SFSPM, l’AFPPE, la SFPM et l’IRSN vous invitent à participer à une enquête complémentaire visant à actualiser les niveaux de référence diagnostiques (NRD) en mammographie 2D pour les systèmes CR spécifiquement et à laquelle notre collègue Xavier Galus s’est particulièrement impliqué lors de son élaboration.
Pourquoi cette étude complémentaire spécifique aux systèmes CR ?
- La nouvelle décision de l’ANSM sur le contrôle de qualité en mammographie numérique, entrée en vigueur en janvier 2021, modifie la méthodologie de mesure de la valeur de la dose à la glande lors du contrôle qualité externe. Or jusqu’à présent, la valeur de dose glandulaire moyenne pour une épaisseur de sein équivalente à 45 mm, déterminée lors du contrôle qualité externe, était utilisée comme indicateur dosimétrique pour définir le NRD en mammographie numérique 2D.
- les systèmes CR ne disposant pas d’un affichage de la Dose Glandulaire Moyenne à l’instar des systèmes DR, ils n’ont pas pu être intégrés dans la première étude.
Comment participer ?
Simplement en nous signalant dès que possible votre intention de participer par retour de mail et de demander le tableau Excel dédié à nrd@irsn.fr.
Nous vous demandons de renseigner les principales caractéristiques des installations que vous utilisez dans l’onglet « Installations ». Si vous disposez de plus de 3 installations de mammographie merci de contacter l’IRSN à nrd@irsn.fr afin de convenir des modalités de recueil.
L’information dosimétrique à saisir est la dose glandulaire moyenne mesurée pour toutes les épaisseurs testées lors du contrôle de qualité externe en mGy selon les dispositions de la nouvelle décision de l’ANSM sur le contrôle de qualité en mammographie numérique, entrée en vigueur en janvier 2021. Les résultats du test de seuil de visibilité du contraste et de la qualité de l’image avec un fantôme antropomorphe doivent également être relevés.
Ce fichier est à remplir et à renvoyer avant fin juillet 2021, accompagné d’une copie du dernier rapport de contrôle de qualité externe.
Les données que vous transmettrez à l’IRSN ne comportant aucunes informations qui pourraient permettre d’identifier des patients, une déclaration à la CNIL de la part de l’IRSN n’est pas nécessaire. De plus, cette enquête ne rentre pas dans la définition de « recherches impliquant la personne humaine » au sens l’article R1121-1 du code de la santé publique. Elle est exclue du champ de la loi Jardé et ne nécessite donc pas de formalités particulières sur cet aspect.
Pour toutes questions ou difficultés relatives à ce recueil, merci de contacter l’IRSN : nrd@irsn.fr
Comment seront utilisées vos données ?
Vos données dosimétriques seront conservées au même titre que les relevés NRD réglementaires, à l’IRSN, et anonymisées avant analyse. Le nom de votre structure n’apparaîtra dans aucun résultat publié. Elles ne seront communiquées à aucune autre structure ou agence. Elles serviront exclusivement à la mise à jour ou à la définition des NRD.
Les résultats de cette étude pourront faire l’objet d’une publication dans ce cadre. Il est envisagé de faire un retour individualisé aux centres participants pour qu’ils puissent se positionner par rapport aux résultats de l’étude.
La qualité de cette étude dépend notamment de la qualité des données que vous nous transmettrez et de sa robustesse statistique. Seule votre large participation permettra d’assurer la représentativité des pratiques.
Nous vous remercions donc par avance pour vos efforts et du temps que vous prendrez pour nous aider dans cette étude.