Les contraintes réglementaires de la téléradiologie

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À l’occasion des 2èmes Rencontres des cadres de radiologie du Grand Nord, qui se sont déroulées au Pavillon Royal à Paris (XVIème), Me Nesrine Benyahia était invitée à évoquer le thème de la téléradiologie sous un angle réglementaire.

Maître Nesrine Benyahia

Elle a rappelé, en préambule, que la téléradiologie entrait dans le cadre de la télémédecine, plus précisément de la téléconsultation, une notion introduite dans la Loi HPST de 2009. Cette discipline est scindée en deux activités distinctes, le télédiagnostic, par lequel le radiologue interprète les images d’un patient à distance, et la télé-expertise, par laquelle un radiologue demande l’avis éclairé d’un confrère spécialisé dans la radiologie d’un organe particulier avant de prendre une décision. Me Benyahian a fait remarquer dans ce cadre que ces pratiques étaient anciennes mais faisaient désormais l’objet d’un encadrement précis, bien que le problème de la valorisation de ces actes – 12€ pour le radiologue expert dans la télé-expertise – nécessite d’être rediscuté en haut lieu.

Alors, quels sont les pré-requis réglementaires pour la téléradiologie ? Sur le plan de l’organisation des soins, un acte de téléradiologie nécessite, comme en radiologie classique, une preuve de sa pertinence, la Haute Autorité de Santé (HAS) ayant mis à disposition un guide de bonnes pratiques sur ce thème. Sur le plan technologique, les solutions de téléradiologie sont censées être interopérables, pouvoir gérer des documents répondant aux normes DICOM, HL7 ou plus récentes comme HL7 FIHRE, sans compter la qualité des écrans sur lesquels la consultation des images radiologiques est effectuée.

Sur le plan juridique enfin, une contractualisation doit être établie entre le téléradiologue et le fournisseur de solutions, ce dernier pouvant être un conseil car sa responsabilité est engagée dans les actes de téléradiologie, au même titre que le radiologue. La protection des données patients, identifiées ou identifiantes, est aussi un point important du champ réglementaire. Me Benyahia a insisté sur ce sujet, le traitement de ces données sensibles – consultation, hébergement, destruction – devant être conforme au référentiel européen RGPD.

En pratique, un centre de radiologie a obligation de nommer un Délégué à la Protection des Données (DPO) qui veille à ce que tous les aspects réglementaires soient respectés, en termes d’authentification des utilisateurs, d’hébergement sur une plateforme certifiée HDS, d’identification du patient par le numéro INS, de traçabilité et de partage sécurisé. Il doit s’assurer également que le patient a bien été informé et ait donné son consentement éclairé, notamment si ses données sont susceptibles d’être utilisées pour la recherche.